无菌医疗器械是任何标有“无菌”的医疗器械，建设无尘车间是保障无菌医疗器械质量的基本条件，无菌医疗器械生产过程的控制环境和规范其生产，防止无菌医疗器械的环境污染，建设医疗器械无尘车间、药品生产车间、医用生物实验室、医用净化车间、手术室等。为了满足客户的要求，我们将严格参照以下七项建设施工要求：

一、无尘车间建筑的位置要求

1.位置周围的自然环境和卫生条件都不错，至少没有空气和水污染源也要远离交通要道、货场等。

2.厂区地面和道路应平整无尘。应通过绿化等方式减少裸露土壤面积或者有控制粉尘的措施。垃圾、闲置物品等。不应露天存放等。简言之，工厂区无菌医疗器械的生产不应污染环境。

3、不得对无菌医疗器械生产区，尤其是清洁区产生不良影响。

二、无尘车间建设的布局要求

按照YY0033- 2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。无尘车间设计中要注意以下方面的内容:

1、洁净室人均面积应不小于4平方米(走廊、设备等物品除外)，保证有一个安全的操作区域。

2、根据生产工艺布局，人流物流日趋合理。必须配备工作人员净化室(外衣储存室、盥洗室、洁净工作服室和缓冲室)、材料净化室(脱包间、缓冲间、双层传递窗)，除了配有产品工艺要求的室外，还应配有卫生洁具间、洗衣房、暂存间、工位器具清洗间等。每个房间都相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求的前提下，与生产规模相适应。